梵通智能消毒机器人设备 将“汽化装置器”结合机器人行走装置，实现自主移动无人化消毒方式，过氧化氢蒸汽灭菌技术作为一种新型灭菌技术，智能消毒机器人如何科学地应用和验证这种新的灭菌工艺？

      第一，智能消毒机器人消毒剂的材料相容性和腐蚀

      作为强化化学作用的化学品，除了尼龙、碳钢、环氧彩钢板、塑钢和一些橡胶，过氧化氢蒸汽可以很好的兼容大多数材料。在某些特定条件下，过氧化氢凝结量和作用时间长短影响杀菌效果。而高浓度过氧化氢的凝结和作用时间与灭菌表面材料的腐蚀有关。因此，在灭菌工艺的开发中，需要权衡和协调凝结量(时间)和灭菌效果之间的平衡。

      第二，智能消毒机器人消毒溶液残留和安全

       汽化过氧化氢消毒机器人消杀系统采用汽化氧化氢消毒技术，将35%过氧化氢溶液汽化成过氧化氢蒸汽，分散到消毒区域实现空间环境及物表消毒。许多用户担心过氧化氢残留对人、工艺、产品和设备的影响，因此要求对过氧化氢残留进行验证。但消毒机器人采用汽化技术，喷出的溶液气态弥散在空中，就不与药物直接接触的表面而言，一定量的过氧化氢残留不会对“无菌操作”产生太大影响。对于那些残留消毒剂会阻碍微生物生长的环境，上述残留限量要求更为合适。国际上一些知名药企也对过氧化氢的残留问题做了细致的研究，他们使用的检测仪器可以检测极低浓度的过氧化氢。

     进行无菌操作，智能消毒机器人消毒模式本身不与人员直接接触(有隔离器屏蔽)的环境下，过氧化氢气体残留限值低于5ppm是可以接受的。因为在只进行无菌操作，不直接接触无菌注射药物的环境下，这个限量水平的残留不会对产品造成影响，并且在通气8h的过程中，残留的过氧化氢会随着时间的推移而逐渐减少。灭菌区内表面的结构材料可能是通风时间过长的罪魁祸首。PVC、有机玻璃和聚乙烯等材料会吸收过氧化氢，这使得通风过程非常缓慢。在一定程度上，增加风量和换气次数可以提高通风和排废的效率。因此，限制过氧化氢灭菌的作用时间，可以减少此类物质对过氧化氢的吸收，从而提高灭菌效率，减少灭菌剂的残留。

          图：智能消毒机器人如何科学地应用和验证汽化过氧化氢的灭菌工艺

    三、消毒机器人消杀后无菌维护和灭菌间隔

      在使用智能消毒机器人过氧化氢蒸汽对要消毒的区域进行“去污”后，需要使用这种环境压差控制或其他环境控制技术来维持无菌环境。去除染料后的无菌表面不与药物直接接触(不注射到患者体内)。所以过氧化氢蒸汽灭菌后过分要求所有灭菌区域达到无菌要求是没有意义的。灭菌间隔的持续时间与灭菌区域的日常活动、无菌维持和环境控制有关。众所周知，无菌制药行业使用的灌装隔离器的无菌要求相当重要。

      传统的方法是模拟预期生产期内培养基的灌装，通过灌装后的培养基在不同时间段的培养结果来确定每日灭菌的间隔时间。该方法是对整个无菌制药系统无菌保证的综合测试结果。大量事实证明，灌装培养基检测出无菌环境中阳性细菌污染的概率远低于隔离器环境监测试验得到的概率。因此，在一定的灭菌间隔期补加传统培养基是有风险的。然而，在持续正压维持、在线颗粒监测和每日微生物评估等方法的基础上建立灭菌间隔以维持无菌环境是安全的。

      梵通智能消毒机器人的过氧化氢消毒剂以其无毒性副产物、快速、易验证、可靠、安全等独特优势，日益受到国内外制药行业和生物技术领域的青睐。目前，随着国内市场对品质要求的不断提高，汽化过氧化氢消毒智能机器人产品规范的灭菌技术和科学的验证手段已经成为医药行业乃至生物医药领域的重中之重。梵通新一代KINO消毒机器人，可以消灭医院手术室、治疗室、无菌室、重症监护室、普通病房、厕所等场所的超级细菌，还可以消灭公共设施、后勤设施、教育机构、月子中心、幼儿园、养老院、托儿所等易受攻击的外部空间。临床试验采用盲法试验。结果表明，KINO消毒机器人在病人退房前和消毒人员在病房使用消毒机器人后的消毒效果最为显著。

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