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Case Analysis Series

案例解析系列

支原体感染干细胞消毒案例

案例描述

 梵通生物接到干细胞储存库爆发微生物污染事件。客户反应细胞在复苏的时候发现污染，经过调查和对比，在干细胞库的环境中发现与污染细胞的同样微生物。对环境处理后，环境中的微生物情况勉强可接受，但是冷藏库内的微生物经处理后污染情况仍旧严重，所以找到了梵通生物。

药品生产是一个复杂的系统工程，涉及到多个环节。每个环节相互作用，相互影响，且与药品的质量密切相关。物料是药品生产的源头，是生产出符合质量标准的产品的基础。

按照物料和产品的特性，其仓库根据储存条件分为：

个别企业有冷冻库，温度标准根据所储存的货品决定：

疫苗库：0~8℃ 可用于储存疫苗等

药品库：2~8℃ 用于储存药品及生物制品等

血液储存库：-1~5℃ 可用于储存血液，药物生物制品等

低温保温库：-30~-20℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂等

超低温保存库：-80~-30℃ 可用于保存胎盘，干细胞，血浆，骨髓，生物样品等

部分区域湿度要求45-75%，按照当地政府规定的标准执行

有些企业除了常温、阴凉、冷库之外，还有凉暗储存环境，温湿度参照阴凉库标准，同时做遮光处理。

处理原则

低温消毒

采用低温消毒技术，对环境中的空气和物表消毒处理。大多数的消毒剂的使用条件都是在常温下，一般在25℃时消毒效果最佳，而在10℃时的消毒效率大大减低，0℃几乎失效。所以采用常规的消毒方法是没有效果的。

消毒剂残留

在一些特殊场景如：制药厂、细胞制备、食品厂需要使用对产品没有残留的消毒方法，梵通生物采用绿色无残留的消毒技术与方法，杀菌因子为过氧化氢，使用后分解为水和氧气，没有二次残留。

污染微生物溯源

对任何微生物污染都需要进行溯源，确定了污染微生物的种类，才可以根据其特性进行处理，本案例中的污染源是“支原体” 

支原体（mycoplasma）是一类没有细胞壁、高度多形性、能通过滤菌器、可用人工培养基培养增殖的最小原核细胞型微生物，大小为0.1～0.3微米。由于能形成丝状与分枝形状，故称为支原体。支原体广泛存在于人和动物体内，大多不致病，对人致病的支原体主要有肺炎支原体、溶脲脲原体、人型支原体、生殖器支原体等。巨噬细胞、lgG及IgM对支原体均有一定的杀伤作用。

支原体可以穿透高效过滤器，空调系统通常会成为主要传播途径。空调系统的消毒，高效过滤器的是难点，也是处理的重点。