在很多药厂，环境监测已经是一项“规定动作”：浮游菌、沉降菌、表面菌，按计划采样、培养、计数，结果合格就归档，不合格就偏差。但一个根本性问题常常被忽略：这些菌，究竟是什么菌？如果答案只有一个数字（CFU），而没有菌种信息，那么无论监测做得多勤、多规范，本质上都仍然是——盲控。

一、只看数量不看菌种，是最常见、也最危险的误区

很多企业默认一个逻辑：

“只要 CFU 合格，风险就是可控的。”

这个逻辑，在今天的监管环境下，已经明显不够用了。

原因很简单：

不同的微生物，风险等级完全不同。

举两个最直观的例子：

● 5 CFU 的芽孢杆菌

👉 对无菌制剂的风险，远高于

● 20 CFU 的普通环境革兰阴性菌

● 一次性出现的常见环境菌

👉 风险可能有限

● 反复出现的同一霉菌

👉 很可能意味着结构性污染

数字只能说明“有多少”，却完全无法回答“危险不危险”。

二、监管真正关心的，从来不只是“超没超标”

在 GMP、EU GMP、FDA 或飞检现场，检查官越来越少纠结于“某一次结果合不合格”，而更关注以下问题：

● 你是否知道你工厂里常见的微生物类型？

● 这些菌是否为常驻菌（facility flora）？

● 当同一菌反复出现时，你如何判断风险？

● 你的 CCS（污染控制策略）是否基于真实的微生物数据？

如果没有环境菌种鉴定，这些问题几乎无法正面回答。

结果往往是：

● 报告写得很完整

● 解释却非常空泛

● CAPA 只能停留在“加强清洁消毒”

而在监管看来，这恰恰说明：

你并没有真正理解你的污染风险。

三、没有菌种鉴定，污染溯源几乎不可能成立

绝大多数环境微生物问题，并不是“消毒没到位”，而是源头判断错误。

通过环境菌种鉴定，往往可以快速缩小污染来源范围：

● 人源菌（如表皮葡萄球菌）

👉  指向人员行为、着装、更衣流程

● 芽孢类菌

👉 常与地面、墙体、结构缝隙有关

● 霉菌

👉 高度相关湿度、冷凝水、空调系统

● 水相关菌

👉 排水口、湿区、水系统

如果不做鉴定，现场处置通常会变成：

● 全面增加消毒频次

● 大范围喷洒消毒剂

● 人员、工程、空调一起“背锅”

这种做法成本高、效果差，而且问题极易反复。

四、“消毒无效”的真相，往往藏在菌种里

很多药厂都有类似困惑：

● 消毒做得不少

● 用的也是“强效消毒剂”

● 但某些点位还是反复出问题

在实际案例中，真正的原因常常是：

● 出现的是 芽孢菌或霉菌

● 对酒精、季铵盐等常规消毒剂天然耐受

● 需要的是消毒策略升级，而不是频次叠加

如果不做菌种鉴定：

● 消毒“看起来”很努力

● 实际却始终打不中目标

从风险控制角度看，这是一种非常典型的“无效管理”。

五、环境菌种鉴定，是建立 CCS 的数据基础

当前，无论是中国 GMP 还是国际法规，CCS（污染控制策略） 已经成为核心要求。

但 CCS 不是一份“写得好看的文件”，而是一套基于风险的管理逻辑。

而风险的基础是什么？

是你真实面对的微生物。

没有环境菌种鉴定：

● CCS 中的“主要风险微生物”只能凭经验猜

● 风险分级缺乏数据支撑

● 管理措施无法做到针对性

可以说，没有菌种鉴定的 CCS，本质上是空心的。

六、成熟药厂一定会做的一件事：建立菌群画像

真正成熟的药厂，通常都会逐步建立自己的：

环境常驻菌库（Facility Flora）

这并不意味着“每个菌都要测到基因级别”，而是：

● 识别常见、重复出现的菌种

● 了解它们的来源和风险特征

● 用于趋势分析和风险判断

它能帮助企业做到：

● 区分偶发事件和系统性问题

● 合理设定报警和行动阈值

● 在偏差调查中快速聚焦重点

这才是从“被动合规”走向“主动控制”的标志。

七、不做鉴定，短期省钱；长期付出更高代价

现实中，很多企业不愿做环境菌种鉴定，理由往往是：

● 成本高

● 工作量大

● 法规没写“必须做”

但从长期看，代价往往更大：

● 反复超标、反复偏差

● 消毒和整改投入不断增加

● 审计风险持续累积

● 一旦发生严重质量事件，追溯成本极高

环境菌种鉴定，真正省下的是未来的风险成本。

结语：看不见的风险，才是最危险的风险

微生物管理，从来不是“多喷一点消毒剂”这么简单。

在今天的药品质量体系中：

不知道你面对的是什么微生物，就谈不上真正的风险控制。

环境菌种鉴定，不是锦上添花，而是从盲控走向精准控制的起点。

当药厂开始认真回答“这些菌是谁、从哪来、会不会再来”这几个问题时，

微生物管理，才真正进入了专业阶段。

梵通生物专注于专业消毒技术的研发、生产与应用服务，围绕企业在生产与运营过程中面临的微生物污染风险，构建从污染识别、菌种鉴定、来源分析到针对性消毒控制的系统化解决方案。公司以微生物风险管理为核心，通过环境菌种鉴定、污染路径分析和现场工况评估，帮助企业精准定位微生物污染源，而非停留在表面清洁或被动消毒层面。结合自主研发的消毒技术与成熟的现场服务经验，梵通生物为制药、医疗、食品及相关行业提供可验证、可追溯、可持续的微生物污染控制支持，助力企业建立符合监管要求的污染控制策略（CCS），实现从“经验消毒”向“精准控制”的转变。