辐照灭菌-消毒领域核武器
辐照灭菌是利用电离辐射（如X射线、γ射线、电子束）产生的电磁波来杀死物质上的微生物。这种方法无需加热，无污染、无残留，且穿透力强，能够杀死产品内包装内害虫、寄生虫、微生物，适用于多种产品的灭菌处理，如医疗器械、食品、药品、化妆品等。然而，辐照灭菌也存在一些缺点，如高剂量可能对产品造成不良影响，且安全作业要求高。
中药的特殊性，辐照灭菌在有效杀灭微生物的同时可能会对中药有效性和安全性产生不利影响，是中药生产监管的重点关注内容之一。2025版《中国药典》对中药材辐照的监管来了，梵通解读中药材辐照灭菌的特点、影响因素、风险点。
中药材允许辐照吗？
答案是：目录内按照指导原则使用。
《中国药典》2020版四部通则1421灭菌法：本法系指利用电高辐射杀灭微生物的方法。常用的辐射射线有60Co或137Cs衰变产生的y射线、电子加速器产生的电子束和X射线装置产生的X射线。
1、允许辐照的中药材品种共198种，中成药70种，基本均为丸剂、散剂、片剂。
2、不允许辐照中药材品种2种:秦艽、龙胆(含龙胆苦苷)及其制品。
中药材辐照参考的法规有那些？
1、《中国药典》三部其他和四部通则的“1421灭菌法”中收录了辐射灭菌法。
2、1997年卫生部文件《60Co辐照中药灭菌剂量标准》对允许辐照的中药品及辐照吸收剂量做了规定。
3、《中药辐照灭菌技术指导原则》2015年第86号阐明采用辐照技术对中药进行灭菌，必须通过研究来说明辐照灭菌对产品质量、稳定性、生物学性质的影响，必要时采用与适应证相关的药效指标，详细阐述其必要性、科学性和合理性；对于含有不稳定或有毒成分的中药，更需进行针对性研究，关注其辐照灭菌前后的变化情况，以保证药品安全有效。
中药需要多少剂量合适？
原则上：尽可能采用低辐照剂量。
《中药辐照灭菌技术指导原则》2015年第86号
1、中药辐照灭菌最大吸收剂量:散剂3 kGy，片剂3 kGy，丸剂5 kGy，中药原料粉6 kGy。
2、允许低剂量辐照的中药材品种5种:紫苑、锦灯笼、乳香、天竺黄和补骨脂，最大剂量不超过3 kGy。
3、紫菀、锦灯笼、乳香、天竺黄、补骨脂等药材、饮片、药粉，以及含有前述一种以上或多种原料的中药半成品原粉不超过3 kGy;
4、龙胆、秦艽药材、饮片、药粉及含有龙胆、秦艽的半成品原粉不得辐照。
5、辐照检测中药生产企业可建立相应的辐照检测方法;光释光鉴别法、热释光鉴别法。
辐照受那些因素的影响？
1、初始菌含量：初始含菌量越多所需照射剂量越大，所以需要控制原材料的微生物的数量。我们也可以使用初始菌的含量来计算我们的辐照剂量：
2、微生物对辐射的耐受：
微生物对钴60Y射线辐射的敏感性也不相同，一般无芽胞细菌最为敏感，当辐照剂量为8KGy时即可杀灭浓度高达15x108/ml细菌，而有芽胞的枯草杆菌，真菌中的青霉菌及石膏样发癣菌抵抗力较强，当辐照剂量为8~25KGy时，只能杀灭1~5x108/ml浓度的上述芽胞菌及真菌，而菌液浓度高至15x108/ml时，辐照剂量必须加大至30KGy才能将其全部杀灭，表面钻60Y射线的杀灭微生物效力随其辐照剂量的增加而增强，并随受试菌液浓度增高而减弱。上海原子核研究所(1986)通过对6株浓度为106~107/m1受试菌的研究证明，当钻60Y射线辐照剂量为7KGy时，其杀菌效果可达99.99%以上。（引自浙江医科大学钴60射线对微生物杀灭 效 果 的 实 验 观 察》）
3、氧的含量：氧气会增加杀菌效果，但蛋白质和脂肪含量高动物源性中药材，为防止氧化通常在真空或充氮条件下杀菌。
4、含水量：辐照剂量和水的含量成负相关。
5、温度：温度受限小，但是温度低时不易产生“辐照味”
中药辐照监督检查管理
欧洲对中国出口食品和中药材有检测标准，2024年国家药典委员会公示：《辐照中药光释光检测法指导原则》监督标准来了：适用于中药饮片、含生药原粉固体制剂是否经过1kGy或以上剂量电离辐射(辐照)的检查。光释法原理：中药材通常含有或携带矿物质(无机物、硅酸盐等)，当受到电离辐射(辐照)时，这些矿物质通过其结构空隙储存能量。当受到激发光刺激时，这些储存的能量会以光子的形式释放出来。光释光鉴别法是根据释放光子数量来鉴别中药饮片及含生药原粉固体制剂是否经过电离辐射(辐鼠)的方法。
高剂量辐照产品有什么危害
1980年，联合国粮农组织/世界卫生组织/国际原子能机（FAO/WHO/IAEA）联合专家委员会根据长期的毒理学、营养学、微生物学资料以及辐照化学的研究结果宣布：总平均剂量不超过10kGy辐照的食品是安全的，不存在毒理学上的危害，不需要对经过该剂量辐照处理的食品再作毒理试验。随着试验方法的改进和检测技术的提高，国际食品法典委员会（CAC）在2003年通过了《辐照食品国际通用标准》和《食品辐射加工工艺国际推荐准则》，在法规上取消了食品辐照加工中10kGy最大吸收剂量的限制。
大剂量辐照会导致成分发生明显变化的中药材品种近百种。研究发现相同的辐照剂量，中药制剂要比单味药材的成分变化大，液体类中药制剂更不适合辐照灭菌。辐照会使糖苷键发生断裂生产苷元及其衍生物，从而造成苷类物质含量发生较显著变化。
辐照能较好的杀灭微生物，但对微生物产生的毒性次生代谢产物的灭活能力亦有限，肖梅等人研究表明较大电子束辐照剂量（12kGy）时仍有一半以上的黄曲霉毒素B1未被降解破坏。辐照可降解中药材农残中常见的杀虫剂和除草剂，中药材采用辐照降低农残存在潜在违规风险。
