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梵通探案19:制药洁净车间霉菌污染反复的原因及对策

2024-12-02 195

VANTONG TELLS STORIES

梵通探案

行业纵览  案例分析  经验解读

—2024第019期—

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制药厂的生产车间对霉菌要求极为严格,因为霉菌不仅可能导致药品污染,影响药品质量和安全性,还可能产生有毒有害的代谢产物,对人体健康造成潜在威胁。

梵通工程师接到很多制药厂洁净室霉菌爆发,采用各种消毒剂和消毒方法,反复发生。

我们先了解下霉菌的特性,再针对几个潜在问题进行详细分析及优化建议:

霉菌污染的特性

霉菌之所以难以去除,主要源于其独特的生物学特性和生存能力。

霉菌是一类在基质上长成绒毛状、棉絮状或蜘蛛网状的丝状真菌。它们由细胞壁、细胞质膜、细胞核、细胞质及内含物质组成,具有强大的分解能力,能够分解有机物质,包括动植物残体、纤维素、蛋白质等。在长期的进化过程中,霉菌对各自所处的环境条件产生了高度的适应性,因此比较难以根除。

霉菌繁殖时会产生孢子,这些孢子数量庞大,一个霉菌可以产生上亿个孢子。这些孢子具有体积小、重量轻的特点,可以轻易地漂浮在空气中并附着在设备、包装材料、产品等表面。一旦条件适宜(如湿度高、温度适中、有营养源等),孢子就会萌发成菌丝体并迅速生长繁殖,导致严重的污染问题。

让我们一同欣赏梵通生物工程师从制药厂生产车间精心采集的霉菌样本,在显微镜下展现出的奇妙世界。霉菌菌丝交织如网,孢子点缀其间,形态各异,展现出生命的多样性和复杂性,同时也提醒我们制药环境清洁的重要性。

优化及建议

车间的常规微生物的检测为什么有时反复出现超标?

确实,即便在排除了物料、人员、厂房泄露等常见污染源后,制药厂生产车间中的霉菌污染仍然可能难以通过常规方法彻底处理干净。以下是对您提到的几个潜在问题的详细分析及优化建议。

采用的消毒方法消毒效果评价方法不对

未使用消毒液中和剂:在进行微生物检测前,如果样品上残留有消毒液,这些消毒液可能会抑制或杀灭部分微生物,从而导致检测结果偏低。因此,应使用适当的消毒液中和剂来消除这种影响,确保检测结果的准确性。

取样范围的局限性:微生物检测时,取样范围应尽可能广泛且全面,以反映整个车间的微生物污染状况。如果取样范围过于局限,可能会导致检测结果无法真实反映车间的实际情况。因此,应制定合理的取样计划,确保取样点覆盖车间的各个角落。

车间的微生物检测方法存在误差

仅采用自然菌评价:自然菌评价虽然可以反映车间的整体微生物污染水平,但无法准确评估特定消毒方法对特定微生物(如霉菌)的杀灭效果。因此,应增加生物指示剂评价,以更准确地评估消毒方法的消毒效果。生物指示剂通常选择对消毒剂抵抗力较强的微生物,如细菌芽孢等,以模拟最难杀灭的微生物种类。

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消毒效果评价方法过于乐观:在评价消毒方法时,应避免过于乐观地估计其效果。除了进行实验室测试外,还应结合车间的实际情况进行动态监测和评估,以确保消毒方法在实际应用中能够达到预期的消毒效果。

梵通生物在去除霉菌污染方面展现出卓越的专业实力。他们拥有一支强大的微生物研究团队,专注于霉菌等微生物的深入研究,为制定有效的去除策略提供科学依据。同时,梵通生物还拥有消毒产品生产基地,能够自主研发和生产高效、安全的消毒产品。

此外,梵通生物与疾控、民政部、海关总署等多个部门紧密合作,开展科研协作,不断提升技术水平。自2019年以来,他们已为多家制药企业提供污染应急服务,并成功处理了不少于100+霉菌污染案例,积累了丰富的实战经验。这些优势使得梵通生物在去除霉菌污染方面更加得心应手。

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